國際注冊工程師

招聘崗位：國際注冊工程師

崗位職責：

1、根據公司要求，主導完成醫療器械產品國際注冊，包括但不限于CE、FDA、巴西等國際注冊；；

2、負責醫療器械國際注冊法律法規的整理和編譯等工作，按照注冊要求配合研發編寫英文版的技術文檔、臨床報告，整理輸出產品注冊文檔；

3、根據海外市場部對接的國外客戶的要求準備產品注冊資料；

4、對接國外醫療器械注冊政府和注冊認證機構，配合相關資料的整理和完善，配合注冊項目按照計劃進行；

5、收集并整理各國注冊要求，熟悉歐盟、巴西等國家的醫療器械注冊相關法律法規，適時向公司內部相關人員進行宣貫、培訓；

6、完成上級領導交辦的其他工作。

任職條件：

1、本科及以上學歷，有醫療器械、生物技術等相關工作背景，至少2年以上醫療器械國際注冊相關工作經驗優先；

2、必須要熟練英文讀寫能力，通過英語CET-6；

3、有醫療器械國際注冊或國際質量體系認證工作經驗，熟悉行業標準（歐盟、IEC、FDA等），熟悉醫療器械注冊法規、注冊申報流程、熟悉申報資料的內容及編寫要求，有MDR認證及510（k）申報經驗優先考慮；

4、具備一定的業務公關能力，可流暢地和外部機構進行溝通和交流；

5、具備團隊協作能力，誠實守信、勤奮敬業、富有責任心，遇到問題能理性分析找到問題關鍵，并協調相關資源，高效處理和解決問題。